Zakon o apotekarskoj djelatnosti Republike Srpske

(1) Ovim zakonom uređuju se način organizovanja i sprovođenja apotekarske djelatnosti u
humanoj medicini, osnivanje, organizacija i upravljanje apotekama, apotekarski radnici, radno
vrijeme i druga pitanja značajna za organizaciju i sprovođenje apotekarske djelatnosti.
(2) Apotekarska djelatnost iz stava 1. ovog člana je dio zdravstvene djelatnosti od interesa za
Republiku Srpsku.

Izrazi koji se koriste u ovom zakonu imaju sljedeća značenja:
a) licenca je uvjerenje o članstvu u Farmaceutskoj komori na osnovu kojeg magistar farmacije stiče
pravo za samostalno obavljanje apotekarske djelatnosti,
b) recept je javna isprava propisanog oblika i sadržaja koji mogu propisati samo doktor medicine i
doktor stomatologije koji posjeduju licencu za obavljanje profesionalne djelatnosti,
v) izdatnica je javna isprava propisanog oblika i sadržaja koju može propisati samo doktor
medicine i doktor stomatologije koji posjeduje licencu, a na osnovu koje se obavlja izdavanje
lijekova i medicinskih sredstava u bolničkoj apoteci i apoteci doma zdravlja,
g) nalog je javna isprava propisanog oblika i sadržaja koji može propisati samo doktor medicine i
doktor stomatologije koji posjeduje licencu, a na osnovu kojeg se obavlja izdavanje medicinskog
sredstva u apoteci i specijalizovanoj prodavnici,
d) galenska laboratorija u smislu ovog zakona je laboratorija u kojoj se izrađuju galenski preparati
prema važećoj farmakopeji i drugim magistralnim propisima,
đ) galenski preparat je preparat izrađen u galenskoj laboratoriji apoteke prema važećoj
farmakopeji i drugim magistralnim propisima, a namijenjen je za izdavanje u toj apoteci,
e) magistralni pr eparat je preparat izrađen u apoteci u skladu sa propisanim receptom za
pojedinog pacijenta,
ž) farmakovigilica podrazumijeva aktivnosti usmjerene na otkrivanje, razumijevanje, procjenu i
sprečavanje neželjenih dejstava lijekova,
z) dobra apotekarska praksa je sistem smjernica za obezbjeđenje kvaliteta usluga koje se pružaju
u apoteci,
i) dobra proizvdođačka praksa je sistem pravila za osiguranje kvaliteta koji se odnosi na
organizovanje, nadzor i kontrolu kvaliteta proizvodnje lijekova; dobra kontrolna laboratorijska
praksa je dio dobre proizvođačke prakse kojim se obavlja kontrola kvaliteta lijekova,
j) dežurstvo je poseban oblik rada magistra farmacije u zdravstvenoj ustanovi poslije isteka
redovnog radnog vremena,
k) pripravnost je poseban oblik rada, kada magistar farmacije ne mora biti u zdravstvenoj ustanovi,
ali mora biti dostupan radi pružanja hitne apotekarske usluge i
l) farmaceutski otpad je otpad koji nastaje u obavljanju apotekarske djelatnosti i koji je kategorisan
prema kategorijama iz kataloga farmaceutskog otpada.

Gramatički izrazi u ovom zakonu upotrijebljeni su u jednom rodu i podrazumijevaju uključivanje
muškog i ženskog pola.

U postupku primjene ovog zakona i propisa donesenih na osnovu njega primjenjuju se pravila
opšteg upravnog postupka, ako ovim zakonom nije drugačije propisano.
II APOTEKARSKA DJELATNOST

(1) Apotekarska djelatnost osigurava snabdijevanje lijekovima i medicinskim sredstvima
stanovništva, zdravstvenih ustanova i drugih pravnih lica.
(2) Apotekarska djelatnost se obavlja u skladu sa smjernicama dobre apotekarske prakse čija je
primjena obavezna za sve magistre farmacije.
(3) Profesionalni ciljevi dobre apotekarske prakse koje u obliku stručne publikacije donosi i
objavljuje Farmaceutsko društvo Republike Srpske obavezni su dio stručne literature svake
apoteke.

(1) Snabdijevanje lijekovima je promet lijekova na malo, a obuhvata nabavku, skladištenje i
izdavanje lijekova na recept i bez recepta.
(2) Promet lijekova na malo obavlja se u apoteci.
(3) Lijek koji se nalazi u prometu mora imati odobrenje za stavljanje u promet izdato od nadležne
institucije u skladu sa zakonom.
(4) Promet lijekova na malo obuhvata i izradu i izdavanje galenskih i magistralnih lijekova
ispitanog kvaliteta.
(5) Promet na malo lijekova ne može se obavljati van apoteke, uključujući promet putem
interneta i putem pošte.

(1) Snabdijevanje medicinskim sredstvima je promet medicinskih sredstava na malo, a obuhvata
nabavku, skladištenje i izdavanje medicinskih sredstava koja su upisana u registar medicinskih
sredstava nadležne institucije.
(2) Promet na malo medicinskih sredstava obavlja se u apoteci i specijalizovanoj prodavnici.
(3) Ministar zdravlja i socijalne zaštite (u daljem tekstu: ministar) će opštim aktom propisati posebne
uslove u pogledu kadra, prostora i opreme za promet na malo u specijalizovanoj prodavnici.
(4) Ministar rješenjem utvrđuje ispunjenost uslova za obavljanje prometa na malo u specijalizovanoj
prodavnici.
(5) Protiv rješenja ministra iz stava 4. ovog člana nije dozvoljena žalba, ali se može pokrenuti
upravni spor.
(6) Na osnovu rješenja iz stava 4. ovog č lana specijalizovana prodavnica se upisuje u Registar
specijalizovanih prodavnica, koji vodi Ministarstvo zdravlja i socijalne zaštite (u daljem tekstu:
Ministarstvo).

(1) Apotekarska djelatnost, osim, snabdijevanja lijekovima i medicinskim sredstvima
podrazumijeva i:
a) snabdijevanje dječijom hranom i opremom i dijetetskim proizvodima,
b) snabdijevanje kozmetičkim i drugim sredstvima za zaštitu zdravlja,
v) snabdijevanje proizvodima biljnog porijekla koji nisu predmet zakona koji reguliše oblast
lijekova i medicinskih sredstava,
g) savjetovanje u vezi sa propisivanjem, odnosno pravilnom primjenom i čuvanjem lijekova,
medicinskih sredstava i ostalih preparata kojima se vrši promet na malo u apotekama i
d) usluge koje služe u svrhu promocije zdravlja i prevencije bolesti, zdravstvenog vaspitanja i
savjetovanja radi očuvanja i unapređivanja zdravlja građana.
(2) Proizvodima iz stava 1. t. a), b) i v) promet se može obavljati u apoteci i specijalizovanoj
prodavnici.
(3) Ministar će opštim aktom na prijedlog Farmaceutske komore utvrditi vrstu kozmetičkih i
drugih sredstava za zaštitu zdravlja, te ostalih proizvoda kojima se može obavljati promet na malo
u apoteci i specijalizovanoj prodavnici, te usluga koje se mogu pružati u apoteci.

(1) U obavljanju apotekarske djelatnosti, u saradnji sa drugim zdravstvenim radnicima, apotekarski
radnici sprovode farmaceutsku zdravstvenu zaštitu radi postizanja boljih farmakoterapijskih
učinaka i sprovođenja racionalne upotrebe lijekova i medicinskih sredstava i aktivno učestvuju u
očuvanju zdravlja i prevenciji bolesti stanovništva.
(2) Farmaceutska zdravstvena zaštita obuhvata:
a) dostupnost lijekova, medicinskih sredstava i drugih proizvoda za zaštitu zdravlja stanovništvu,
b) davanje informacija korisnicima usluga o pravilnoj upotrebi lijekova i određenih vrsta
medicinskih sredstava,
v) praćenje stručnih i naučnih dostignuća u oblasti farmakoterapije i pružanje stanovništvu,
zdravstvenim radnicima, drugim zdravstvenim ustanovama, kao i ostalim zainteresovanim
subjektima informacija o lijekovima i određenim vrstama medicinskih sredstava,
g) praćenje, sprečavanje ili smanjivanje neželjenih dejstava lijekova (farmakovigilanca), te njihovo
prijavljivanje u skladu sa propisima,
d) racionalizacija troškova za određene terapijske protokole,
đ) unapređivanje farmakoterapijskih postupaka i postizanje terapijskih ciljeva,
e) kontrola kvaliteta lijekova i
ž) promociju zdravlja, odnosno zdravstveno vaspitanje u vezi sa očuvanjem i unapređivanjem
zdravlja pravilnom upotrebom lijekova i određenih vrsta medicinskih sredstava.

(1) Apotekarska djelatnost obavlja se u skladu sa ovim zakonom i propisima koji uređuju
zdravstvenu zaštitu stanovništva.
(2) Apotekarska djelatnost obavlja se na svim nivoima zdravstvene zaštite.
(3) Zdravstvena ustanova koja obavlja apotekarsku djelatnost mora oglašavati lijekove i
medicinska sredstva u skladu sa posebnim zakonom.
III OSNIVANjE I ORGANIZACIJA APOTEKE

(1) Apoteku kao zdravstvenu ustanovu može osnovati pravno i fizičko lice ili jedinica lokalne
samouprave u skladu sa Zakonom o sistemu javnih službi ("Službeni glasnik Reublike Srpske",
broj 68/07).
(2) Jedinica lokalne samouprave je dužna da obezbijedi apotekarsku djelatnost ako nije
obezbijeđena na njenom području.
(3) Apoteka ima status pravnog lica koji stiče upisom u sudski registar kod nadležnog suda.

(1) Apoteka može početi sa radom ako ispunjava uslove u pogledu kadra, prostora i opreme.
(2) Ministar će opštim aktom propisati opšte i posebne uslove u pogledu kadra, prostora i opreme
koje mora da ispunjava apoteka i organizacione jedinice koje mogu biti u njenom sastavu.
Utvrđivanje uslova obavlja komisija koju imenuje ministar.
(3) Ministar donosi rješenje o ispunjenosti uslova za obavljanje apotekarske djelatnosti.
(4) Protiv rješenja iz stava 3. ovog člana nije dozvoljena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor.
(5) Na osnovu rješenja iz stava 3. ovog člana apoteka se upisuje u sudski registar i u Registar
apoteka, koji vodi Ministarstvo.

(1) Zdravstvene ustanove koje pružaju usluge bolničkog liječenja moraju osnovati bolničku
apoteku kao organizacionu jedinicu.
(2) Bolnička apoteka obavlja snabdijevanje zdravstvene ustanove lijekovima i medicinskim
sredstvima i izrađuje galenske i magistralne preparate za sopstvene potrebe.

Dom zdravlja obavlja apotekarsku djelatnost za sopstvene potrebe organizovanjem posebne
organizacione jedinice ili na osnovu ugovora zaključenog sa apotekom, kao posebnom
ustanovom.

Apotekarska djelatnost obezbjeđuje se u drugim zdravstvenim ustanovama, u skladu sa zakonom
kojim se uređuje oblast zdravstvene zaštite.

Apoteka može prestati da radi u skladu sa Zakonom o sistemu javnih službi.

Apoteka u svom sastavu može da ima organizacione jedinice: galensku laboratoriju i
kontrolnoanalitičku laboratoriju za kontrolu galenskih preparata (u daljem tekstu: kontrolna
laboratorija).
(2) Apoteka u izuzetnim slučajevima u svom sastavu može da ima kao organizacionu jedinicu i
apotekarsku stanicu.
(3) Apotekarska stanica iz stava 2. ovog člana može se osnovati samo na udaljenom području sve
do osnivanja apoteke kao zdravstvene ustanove.

(1) Galenska laboratorija kao organizaciona jedinica apoteke izrađuje galenske preparate ispitanog
kvaliteta prema postupcima izrade propisanim važećom farmakopejom i drugim magistralnim
propisima.
(2) Ispitivanje supstanci i svake serije galenskog preparata vrši se prema postupcima propisanim
važećom farmakopejom, u kontrolnoj laboratoriji koja je u sastavu galenske laboratorije.
(3) Galenska laboratorija koja u svom sastavu nema kontrolnu laboratoriju mora obezbijediti
ispitivanje supstanci i svake serije galenskog preparata ugovaranjem sa drugom kontrolnom
laboratorijom.
(4) Apoteka koja u svom sastavu ima galensku laboratoriju može zaključiti ugovor o izradi
galenskih preparata sa drugom zdravstvenom ustanovom koja nema galensku laboratoriju.
(5) Ugovorom o izradi galenskog preparata iz stava 4. ovog člana obavezno se definiše naziv,
farmaceutski oblik i jačina galenskog preparata koji se izrađuje za potrebe druge zdravstvene
ustanove, kao i obaveza u pogledu osiguranja sistema kvaliteta i dobrih praksi koje se odnose na
transport i skladištenje galenskih preparata.
(6) Izrada i promet galenskog preparata za potrebe druge zdravstvene ustanove prema ugovoru iz
stava 5. ovog člana smatra se prometom na malo te zdravstvene ustanove.
(7) Ministar će opštim aktom propisati smjernice dobre proizvođačke prakse koje se u postupku
izrade galenskih preparata primjenjuju u galenskoj laboratoriji.

(1) Apoteka i organizaciona jedinica apoteke mora imati rukovodioca koji je odgovoran za
stručan rad u jednoj apoteci, odnosno jednoj organizacionoj jedinici apoteke.
(2) Rukovodilac mora biti magistar farmacije koji ispunjava uslove iz člana 23. ovog zakona.

(1) Organ upravljanja u apoteci čiji je osnivač pravno i fizičko lice je direktor koji je odgovoran za
zakonit rad apoteke.
(2) Organi upravljanja u apoteci čiji je osnivač jedinica lokalne samouprave su upravni odbor i
direktor.
(3) Nadležnost upravnog odbora i direktora i postupak imenovanja i razrješenja utvrđuje se
aktom o osnivanju i statutom u skladu sa zakonom.

(1) Ministarstvo vodi Registar apoteka i Registar specijalizovanih prodavnica iz čl. 6. i 11. ovog
zakona.
(2) Ministar opštim aktom propisuje sadržaj i način vođenja registra iz stava 1. ovog člana.

IV APOTEKARSKI RADNICI

(1) Apotekarski radnik je zdravstveni radnik koji ima obrazovanje farmaceutskog usmjerenja i koji
neposredno pruža apotekarske usluge.
(2) Apotekarski radnici u smislu ovog zakona su:
a) magistar farmacije i
b) farmaceutski tehničar.

(1) Magistar farmacije je zdravstveni radnik koji ima visoko farmaceutsko obrazovanje
integrisanog studija, i to:
a) magistar farmacije sa položenim stručnim ispitom i licencom,
b) magistar farmacije specijalista sa položenim stručnim ispitom i licencom i
v) magistar farmacije pripravnik.
(2) Magistar farmacije pripravnik nalazi se na pripravničkom stažu radi sticanja uslova za
obavljanje apotekarske djelatnosti.
(3) Magistar farmacije pripravnik obavlja apotekarsku djelatnost pod stručnim nadzorom
magistra farmacije.

(brisano)

(1) Farmaceutski tehničar je zdravstveni radnik koji ima srednje farmaceutsko obrazovanje, i to:
a) farmaceutski tehničar sa položenim stručnim ispitom i
b) farmaceutski tehničar pripravnik.
(2) Farmaceutski tehničar obavlja apotekarsku djelatnost u skladu sa obimom rada za
farmaceutske tehničare i pod stručnim nadzorom magistra farmacije.
(3) Farmaceutski tehničar pripravnik se nalazi na pripravničkom stažu radi sticanja uslova za
obavljanje apotekarske djelatnosti, koji se obavlja pod stručnim nadzorom magistra farmacije.

(1) Opšti uslovi za obavljanje apotekarske djelatnosti su:
a) diploma fakulteta ili nostrifikovana strana diploma o završenoj odgovarajućoj visokoškolskoj
ustanovi farmaceutskog usmjerenja,
b) diploma srednje škole ili nostrifikovana strana diploma o završenoj odgovarajućoj
srednjoškolskoj ustanovi farmaceutskog usmjerenja,
v) položen stručni ispit,
g) licenca izdata od Farmaceutske komore (za magistra farmacije),
d) državljanstvo Bosne i Hercegovine i Republike Srpske i
đ) znanje jednog od jezika u službenoj upotrebi u Bosni i Hercegovini.
(2) Strani državljani mogu obavljati apotekarsku djelatnost u Republici Srpskoj u skladu sa ovim
zakonom i drugim propisima koji regulišu ovu oblast i oblast zapošljavanja stranih državljana.
(3) Poseban uslov za obavljanje specijalističke djelatnosti u oblasti farmacije je specijalizacija iz te
oblasti.

(1) Magistar farmacije ne može bez recepta izdati lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet
na recept, u skladu sa posebnim zakonom.
(2) Magistar farmacije ne može staviti u promet lijek koji nema izdato odobrenje za stavljanje
lijeka u promet i koji nije obilježen u skladu sa posebnim zakonom.
(3) Magistar farmacije ne može staviti lijek u promet na malo putem Interneta.
(4) Farmaceutski tehničar ne može izdavati lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet na
recept, lijekove koji sadrže opojne droge niti izrađivati i izdavati magistralne i galenske lijekove
koji sadrže supstance jakog ili vrlo jakog djelovanja.
(5) Ministar će opštim aktom utvrditi uslove u pogledu propisivanja i izdavanja lijekova.

U obavljanju apotekarske djelatnosti magistri farmacije dužni su da poštuju Kodeks apotekarske
etike i deontologije, koji donosi Farmaceutska komora.

(1) Magistar farmacije, pri obavljanju apotekarske djelatnosti sve što sazna o zdravstvenom stanju
pacijenta mora čuvati kao tajnu i ne može je odati.
(2) Izuzetno, radi zdravstvene zaštite pacijenta ili njegove okoline, magistar farmacije može dati
informacije o zdravstvenom stanju pacijenta uz odobrenje pacijenta, roditelja ili staratelja za
maloljetna lica. U slučaju psihičke nesposobnosti ili smrti pacijenta, informacije o zdravstvenom
stanju pacijenta mogu se pružiti u skladu sa drugim propisima.

(1) Pravo na samostalan rad ima magistar farmacije koji posjeduje licencu koju izdaje
Farmaceutska komora.
(2) Farmaceutska komora izdaje licencu za rad magistra farmacije na osnovu upisa u registar
Farmaceutske komore.

Magistar farmacije ima pravo i obavezu da se stručno usavršava radi održavanja i unapređivanja
kvaliteta apotekarske djelatnosti u skladu sa zakonom.
V RADNO VRIJEME I KONTINUIRANO SNABDIJEVANjE LIJEKOVIMA

(1) Radi kontinuiranog snabdijevanja lijekovima, radno vrijeme apoteke mora biti minimalno
osam sati dnevno.
(2) Radno vrijeme apoteke određuje osnivač, u skladu sa rješenjem ministra, koje mora biti
vidljivo istaknuto na ulazu u apoteku.
(3) Apoteka koja ima jedan radni tim zaposlen sa punim radnim vremenom može raditi najviše 40
časova sedmično, a radni tim čine:
1) jedan magistar farmacije i
2) jedan farmaceutski tehničar.
(4) Magistar farmacije mora biti prisutan u apoteci tokom cijelog radnog vremena apoteke.
(5) Farmaceutski tehničar mora biti prisutan u apoteci tokom cijelog radnog vremena apoteke.

(1) U vrijeme kada apoteka ne radi mora se obezbijediti kontinuirano snabdijevanje lijekovima
putem dežurstva ili pripravnosti u noćnim časovima, nedjeljom i praznicima.
(2) Jedinica lokalne samouprave je dužna da obezbijedi kontinuirano snabdijevanje lijekovima i
medicinskim sredstvima, u skladu sa potrebama lokalne jedinice, putem dežurstva ili pripravnosti
u najmanje jednoj apoteci koja sa Fondom zdravstvenog osiguranja Republike Srpske (u daljem
tekstu: Fond) ima zaključen ugovor o snabdijevanju osiguranih lica lijekovima koji se izdaju na
recept.
(3) Način organizovanja i raspored pripravnosti ili dežurstva apoteke propisuje osnivač i mora biti
vidljivo istaknut na apoteci.
VI POSEBNE ODREDBE

Izdavanje lijekova i medicinskih sredstava u apoteci, apoteci doma zdravlja, bolničkoj apoteci i
drugoj zdravstvenoj ustanovi obavlja se na osnovu recepta, naloga i izdatnice.

(1) Apoteka je dužna da vodi evidencije i dostavlja izvještaje nadležnim institucijama u skladu sa
ovim zakonom, zakonom kojim se uređuju evidencije i statistička istraživanja u oblasti
zdravstvene zaštite i drugim propisima iz oblasti lijekova.
(2) Ministar će opštim aktom propisati sadržaj i način vođenja evidencija i rokove dostavljanja
izvještaja.

(1) Certifikacija i akreditacija apoteke je propisan postupak kojim se ocjenjuje i potvrđuje da
apoteka zadovoljava unaprijed definisane standarde koji se na nju odnose.
(2) Certifikacija i akreditacija apoteke obavlja se u skladu sa zakonom koji uređuje zdravstvenu
zaštitu.
Čl 33 35
(brisano)

(1) Jedinica lokalne samouprave može dio prostora zdravstvene ustanove ili apoteku čiji je
osnivač ustupiti u zakup fizičkom ili pravnom licu za obavljanje apotekarske djelatnosti u skladu
sa ovim zakonom.
(2) Prednost prilikom ugovaranja zakupa apoteke ima magistar farmacije koji je u radnom odnosu
u toj apoteci najmanje jednu godinu, pod uslovom da raskine ugovor o radu sa svojim
poslodavcem.

Ugovorom o zakupu uređuju se odnosi između jedinice lokalne samouprave i lica koje će
obavljati apotekarsku djelatnost.

Farmaceutska komora je samostalna profesionalna organizacija sa javnim ovlašćenjima koja ima
svojstvo pravnog lica i koja je osnovana u skladu sa zakonom koji se odnosi na zdravstvene
komore.

(1) Članstvo u Farmaceutskoj komori je obavezno.
(2) Član Farmaceutske komore može postati magistar farmacije koji ispunjava zakonom
propisane uslove.

Apoteka je obavezna da uspostavi sistem upravljanja farmaceutskim otpadom, što podrazumijeva
uspostavljanje pisanih procedura kojim se reguliše upravljanje farmaceutskim otpadom u apoteci,
a u skladu sa zakonom kojim se reguliše upravljanje otpadom.

(1) Farmaceutskim otpadom upravlja se na način koji neće izazvati ugrožavanje života i zdravlja
ljudi i životne sredine.
(2) Promet farmaceutskog otpada u skladu sa ovim zakonom nije dozvoljen.
(3) Troškovi zbrinjavanja farmaceutskog otpada idu na teret pravnog ili fizičkog lica kod kojeg je
otpad zatečen.

Ministar će opštim aktom propisati visinu naknada iz čl. 6. i 11. ovog zakona, koju plaća
podnosilac zahtjeva za rad apoteke ili specijalizovane prodavnice.
VII NADZOR

Nadzor u smislu ovog zakona obuhvata upravni, stručni i inspekcijski nadzor.

Upravni i stručni nadzor nad sprovođenjem ovog zakona i propisa donesenih na osnovu njega
vrši Minstarstvo zdravlja i socijalne zaštite.

Inspekcijski nadzor nad izvršavanjem ovog zakona i propisa donesenih za njegovo sprovođenje
vrši Republička uprava za inspekcijske poslove Republike Srpske, posredstvom farmaceutskog
inspektora u skladu sa zakonom.

Pored ovlašćenja utvrđenih posebnim zakonom, farmaceutski inspektor u oblasti lijekova
ovlašćen je da zabrani obavljanje djelatnosti pravnom i fizičkom licu koje svoju organizaciju i rad
nije uskladilo sa odredbama ovog zakona u propisanom roku.

Pravna i fizička lica koja obavljaju promet lijekova i medicinskih sredstava na malo dužna su da
farmaceutskom inspektoru omoguće nadzor, da im besplatno stave na raspolaganje dovoljan broj
uzoraka lijekova za analizu i da im pruže potrebne podatke kojima raspolažu.

(1) Farmaceutski inspektor u oblasti apotekarske djelatnosti u zdravstvenim ustanovama i drugim
oblicima obavljanja apotekarske djelatnosti vrši nadzor nad izvršavanjem zakona, drugih propisa i
opštih akata i sprovodi mjere koje se odnose na:
a) usaglašenost organizacije i rada zdravstvene ustanove i drugih oblika obavljanja zdravstvene
djelatnosti sa zakonom i odobrenjem za rad,
b) ispunjenost uslova u pogledu kadra, prostora i opreme za obavljanje apotekarske djelatnosti,
v) stručnu osposobljenost zdravstvenih radnika i zdravstvenih saradnika i prisustvo tokom
radnog vremena i
g) nedostatke i nepravilnosti prilikom obavljanja apotekarske djelatnosti.
(2) U obavljanju nadzora iz stava 1. ovog člana farmaceutski inspektor ovlašćen je i dužan da
preduzme sljedeće mjere:
a) zabrani rad zdravstvene ustanove, odnosno dijela ustanove ili drugog subjekta koji obavlja
apotekarsku djelatnost bez pribavljenog odobrenja za rad,
b) zabrani obavljanje neregistrovane djelatnosti u registrovanim zdravstvenim ustanovama i
drugim subjektima,
v) zabrani rad zdravstvene ustanove koja obavlja apotekarsku djelatnost ako ne ispunjava uslove
u pogledu kadra, prostora i opreme, bez obzira na pribavljeno odobrenje za rad, dok ne ispuni
propisane uslove,
g) zabrani rad specijalizovane prodavnice koja obavlja promet na malo ako ne ispunjava uslove u
pogledu kadra, prostora i opreme, bez obzira na pribavljeno odobrenje za rad, dok ne ispuni
propisane uslove,
d) zabrani rad zdravstvenom radniku, odnosno zdravstvenom saradniku koji nema dokaz o
stručnoj osposobljenosti, dok ne pribavi potrebne dokaze,
đ) naredi propisano vođenje medicinske dokumentacije i evidencija i dostavljanje izvještaja
nadležnoj instituci ji i
e) pečaćenjem zabrani obavljanje apotekarske djelatnosti ako se ne izvrši rješenje inspektora
kojim je zabranjen rad ustanove, dijela ustanove ili drugog subjekta koji obavlja apotekarsku
djelatnost.

(1) Farmaceutski inspektor u oblasti prometa na malo vrši nadzor nad izvršenjem zakona i drugih
propisa i drugih naučno priznatih mjera, metoda i postupaka koji se odnose na:
a) promet na malo lijekova, medicinskih sredstava i ostalih proizvoda kojima se može obavljati
promet na malo u apoteci i specijalizovanoj prodavnici,
b) usluge koje se mogu pružati u apoteci,
v) izradu galenskih preparata,
g) oglašavanje lijekova i medicinskih sredstava,
d) prikupljanje, obradu i konačnu dispoziciju farmaceutskog otpada i
đ) vođenje evidencija o potrošnji lijekova i dostavljanje izvještaja i druge propisane evidencije.
(2) U obavljanju nadzora iz stava 1. ovog člana farmaceutski inspektor ovlašćen je i dužan da
preduzima sljedeće mjere:
a) naredi otklanjanje nedostataka i nepravilnosti u roku koji on odredi,
b) zabrani obavljanje djelatnosti ako se utvrđeni nedostaci i nepravilnosti ne otklone u
predviđenom roku,
v) pečaćenjem zabrani obavljanje djelatnosti ako se ne izvrši rješenje inspektora kojim je izrečena
mjera zabrane ili otklanjanja nedostataka, odnosno ako su nedostaci i nepravilnosti takve prirode
da ugrožavaju javni interes,
g) obustavi promet lijeka i medicinskog sredstva, odnosno serije koja ne odgovara propisanim
uslovima, te naredi povlačenje sa tržišta i uništavanje,
d) oduzme bez naknade lijek i medicinsko sredstvo koji je predmet prekršaja i
đ) naredi, odnosno zabrani sprovođenje drugih mjera određenih Zakonom.
VIII KAZNENE ODREDBE

Za nesavjesno postupanje pri izradi i izdavanju lijekova za upotrebu u medicini odgovorno lice u
apoteci kazniće se za krivično djelo u skladu sa Krivičnim zakonom ("Službeni glasnik Republike
Srpske", br. 49/03, 108/04, 37/06, 70/06 i 68/07).

(1) Novčanom kaznom od 5.000 KM do 20.000 KM kazniće se za prekršaj pravno lice ako:
a) stavi u promet lijek koji nema odobrenje izdato od nadležne institucije (član 5. stav 3.),
b) postupi suprotno odredbi člana 5. stav 5. ovog zakona,
v) nezakonito oglašava lijek i medicinsko sredstvo (član 9. stav 3)
g) obavlja apotekarsku djelatnost bez upisa u sudski registar ili bez rješenja Ministarstva (čl. 10. i
11),
d) apoteka sa galenskom laboratorijom ne obezbijedi ispitivanje supstanci i svake serije galenskog
preparata (član 16. st. 2. i 3.),
đ) zdravstvena ustanova prometuje galenski preparat druge zdravstvene ustanove bez zaključenog
ugovora o izradi galenskog preparata (član 16. stav 5)
e) se u apoteci postupi suprotno odredbama člana 24,
ž) se ne pridržava utvrđenog radnog vremena apoteke (član 29. st. 1, 2. i 3),
z) apoteka radi bez prisustva magistra farmacije (član 29. stav 4) i
i) postupi suprotno odredbi člana 41. stav 2. ovog zakona.
(2) Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u pravnom licu novčanom
kaznom od 3.000 KM do 5.000 KM.
(3) Za prekršaj iz stava 1. ovog člana zdravstvenoj ustanovi može se uz izrečenu novčanu kaznu
izreći i zaštitna mjera zabrane obavljanja djelatnosti u trajanju od tri mjeseca do šest mjeseci.

(1) Novčanom kaznom od 2.000 KM do 5.000 KM kazniće se za prekršaj pravno lice ako:
a) ne obezbijedi obavljanje apotekarske djelatnosti ili ako obavlja apotekarsku djelatnost mimo
sopstvenih potreba (čl. 12. i 13.),
b) ne imenuje rukovodioca apoteke ili imenuje jednog rukovodioca u više apoteka (član 17.),
v) apotekarski radnik ne ispunjava propisane uslove (član 23.),
g) na vidnom mjestu ne istakne radno vrijeme apoteke (član 29 stav 2),
d) ako apoteka radi bez prisustva farmaceutskog tehničara (član 29. stav 5) i
đ) se u apoteci ne vode propisane evidencije i ne dostavljaju propisani izvještaji (član 32.).
(2) Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u pravnom licu i rukovodilac u
apoteci, novčanom kaznom od 1.000 KM do 3.000 KM.

(1) Novčanom kaznom od 1.000 KM do 3.000 KM kazniće se za prekršaj magistar farmacije ako:
a) stavi u promet lijek koji nema odobrenje izdato od nadležne institucije (član 5. stav 3.),
b) obavlja poslove rukovodioca u više apoteka (član 17. stav 3.),
v) ne ispunjava propisane uslove (člana 23.),
g) postupi suprotno odredbama člana 24. st. 1, 2. i 3.,
d) ako oda informaciju o zdravstvenom stanju pacijenta (član 26.) i
đ) vrši promet farmaceutskog otpada (član 41. stav 2).
(2) Novčanom kaznom od 1.000 KM do 3.000 KM kazniće se farmaceutski tehničar ako postupi
suprotno članu 24. stav 4. ovog zakona.

Novčanom kaznom od 3.000 KM do 10.000 KM kazniće se osnivač specijalizovane prodavnice
ako:
a) nema rješenje o ispunjenosti uslova za obavljanje prometa na malo (član 6. stav 4.) i
b) vrši promet proizvodima koji nisu predmet prometa na malo u specijalizovanoj prodavnici
(član 7. stav 2.).
IX PRELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

(1) Ministar će u roku od šest mjeseci od dana stupanja na snagu ovog zakona donijeti opšte akte:
a) pravilnik o posebnim uslovima u pogledu kadra, prostora i opreme za promet na malo u
specijalizovanoj prodavnici (član 6.),
b) pravilnik o vrsti kozmetičkih i drugih sredstava za zaštitu zdravlja, te ostalim proizvoda kojima
se može obavljati promet na malo u apoteci i specijalizovanoj prodavnici, te uslugama koje se
mogu pružati u apoteci (član 7.).
v) pravilnik o opštim i posebnim uslovima u pogledu kadra, prostora i opreme za promet na malo
u apoteci (član 11.),
g) pravilnik o smjernicama dobre proizvođačke prakse u izradi galenskih preparata (član 16.),
d) pravilnik o sadržaju i načinu vođenja Registra apoteka i Registra specijalizovanih prodavnica
(član 19.),
đ) pravilnik o uslovima i načinu propisivanja i izdavanja lijeka (član 24.),
e) pravilnik o sadržaju i načinu vođenja i rokovima dostavljanja izvještaja (član 32.),
ž) pravilnik o visini naknada (član 42.).
(2) Do donošenja opštih akata predviđenih ovim zakonom primjenjivaće se opšti akti koje je
donio ministar u skladu sa Zakonom o lijekovima ("Službeni glasnik Republike Srpske", br.
19/01 i 34/08), osim ako nisu u suprotnosti sa ovim zakonom.

Apoteke i specijalizovane prodavnice dužne su da usklade svoje poslovanje sa odredbama ovog
zakona u roku od devet mjeseci od dana stupanja na snagu ovog zakona.

Apoteka koja u svom sastavu ima apotekarsku stanicu kao organizacionu jedinicu mora svoju
organizaciju i rad uskladiti sa ovim zakonom u roku od šest mjeseci od dana stupanja na snagu
ovog zakona.

Stupanjem na snagu ovog zakona prestaju da važe odredbe čl. 61. do 64. Zakona o lijekovima
("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 19/01 i 34/08).

Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike
Srpske".